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欧盟 CE 认证

欧盟CE认证数据显示:在23种癌症中,PanTum Detect 检测灵敏度达97.5%,特异性达99.5%
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厂家注册号:
DE/0000047873
产品注册号:
DE/CA24/150904/000
PanTum Detect CE 认证临床试验数据汇总
分 组
入组人数
检测灵敏度
检测特异性
临床样本*
健康人群
654
97.5%
99.5%
肺癌、支气管癌、肝癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、淋巴瘤、胆管癌、膀胱癌、鼻咽癌、甲状腺癌、黑色素瘤、神经胶质瘤、神经母细胞瘤、骨肉瘤、肌肉瘤、肾细胞癌、肾上腺肿瘤、肾母细胞瘤、室管膜瘤、生殖细胞瘤、脂肪肉瘤、畸胎瘤等
良性病变
80
肿瘤患者
277
* PanTum Detect 试剂盒理论上可对所有实体肿瘤的癌前病变进行高精度检测,受限于欧洲临床样本,本次 CE 认证临床试验仅包含了23种临床发病率较高的肿瘤
德国前瞻性临床研究
SCI《Journal of Clinical and Medical Images》发表研究:肿瘤超早期阳性预测值(癌前重度病变、早期癌检出)高达
82%,覆盖全身32个部位

中国认证情况
已通过海南省药监局审批,进入海南博鳌乐城医疗先行示范区开展临床应用
正在申请中国CFDA认证注册

中国临床研究
北京医院、中山大学附属肿瘤医院开展的8个高发癌种超1600例科研临床数据显示:各类肿瘤 I 期检测灵敏度平均
>90%,特异性平均>90%
已注册并开展万人前瞻性临床试验