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欧盟 CE 认证
欧盟 CE 认证
欧盟CE认证数据显示：在23种癌症中，PanTum Detect 检测灵敏度达97.5%，特异性达99.5%
厂家注册号：
DE/0000047873
产品注册号：
DE/CA24/150904/000
DE/0000047873
产品注册号：
DE/CA24/150904/000
PanTum Detect CE 认证临床试验数据汇总
分 组 | 入组人数 | 检测灵敏度 | 检测特异性 | 临床样本* |
健康人群 | 654 | 97.5% | 99.5% | 肺癌、支气管癌、肝癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、淋巴瘤、胆管癌、膀胱癌、鼻咽癌、甲状腺癌、黑色素瘤、神经胶质瘤、神经母细胞瘤、骨肉瘤、肌肉瘤、肾细胞癌、肾上腺肿瘤、肾母细胞瘤、室管膜瘤、生殖细胞瘤、脂肪肉瘤、畸胎瘤等 |
良性病变 | 80 | |||
肿瘤患者 | 277 |
* PanTum Detect 试剂盒理论上可对所有实体肿瘤的癌前病变进行高精度检测，受限于欧洲临床样本，本次 CE 认证临床试验仅包含了23种临床发病率较高的肿瘤
德国前瞻性临床研究
SCI《Journal of Clinical and Medical Images》发表研究：肿瘤超早期阳性预测值（癌前重度病变、早期癌检出）高达82%，覆盖全身32个部位
SCI《Journal of Clinical and Medical Images》发表研究：肿瘤超早期阳性预测值（癌前重度病变、早期癌检出）高达82%，覆盖全身32个部位
中国认证情况
已通过海南省药监局审批，进入海南博鳌乐城医疗先行示范区开展临床应用
正在申请中国CFDA认证注册
已通过海南省药监局审批，进入海南博鳌乐城医疗先行示范区开展临床应用
正在申请中国CFDA认证注册
中国临床研究
北京医院、中山大学附属肿瘤医院开展的8个高发癌种超1600例科研临床数据显示：各类肿瘤 I 期检测灵敏度平均>90%，特异性平均>90%
已注册并开展万人前瞻性临床试验
北京医院、中山大学附属肿瘤医院开展的8个高发癌种超1600例科研临床数据显示：各类肿瘤 I 期检测灵敏度平均>90%，特异性平均>90%
已注册并开展万人前瞻性临床试验